Certyfikat ISO 13485 przydać się może wielu polskim firmom, jakie działają w branży medycznej. Nikt nie jest w stanie zdobyć go samodzielnie. Potrzebne są do tego specjalne jednostki akredytowane, które będą w stanie wdrożyć całościowy proces. Pozostaje mieć nadzieję, że każda z firm jaka stara się o zdobycie ISO 13485 przejdzie cały proces pozytywnie.
Dla kogo ISO 13485?
Branża medyczna to bardzo szerokie pojęcie. Warto więc dokładnie dowiedzieć się dla kogo jest przeznaczona certyfikacja ISO 13485? Otóż o ten międzynarodowy dokument starać się mogą takie przedsiębiorstwa, jak:
- zajmujące się na co dzień utylizacją wyrobów medycznych,
- projektowaniem i prowadzeniem prac, jakie mają na celu rozwój wyrobów medycznych,
- produkujące wyroby medyczne,
- zajmujące się dostarczaniem komponentów do produkcji wyrobów medycznych,
- świadczeniem usług, jakie odnoszą się do wyrobów medycznych, w tym chociażby ich kalibracja, czy też profesjonalna sterylizacja
- magazynowaniem, konfekcjonowaniem i dystrybucją wyrobów medycznych,
- zajmujące się nie tylko instalowaniem wyrobów medycznych (obejmujące również przeszkolenie kadry), ale także serwisowaniem,
- projektowaniem i rozwijaniem usług związanych z produktami medycznymi.
Jak więc widać o audyt ISO 13485 mogą postarać się firmy, które w sposób pośredni, jak również bezpośredni wpływają na to, co dzieje się z wyrobami medycznymi.
Współpraca z jednostką akredytowaną
Czas na to, aby wybrać jednostkę akredytowaną, która zajmie się całościowym procesem certyfikacyjnym. Nie ma co decydować się na pierwsze, lepsze ogłoszenie. Tym bardziej, że w grę wchodzi naprawdę wartościowy dokument, który przydać się może na arenie międzynarodowej.
Pod uwagę napewno warto wziąć referencje danej jednostki. Jest to chyba najlepszy dowód na to, czy daną firmę warto wziąć pod uwagę, czy też lepiej poszukać innej ekipy. Dzięki temu będzie można dowiedzieć się, czy proces certyfikacji będzie przebiegać w sposób bezproblemowy.
Wśród firm, jakie cieszą się licznymi, pozytywnymi opiniami znaleźć można DJB doradztwo. Firma, która od wielu lat znajduje się na rynku, dbając o wykonanie kompleksowej obsługi – niezależnie od tego, czy ma się do czynienia z małą firmą, czy też wielką korporacją. Zawsze można spodziewać się indywidualnego podejścia. Jeżeli ktoś ma dodatkowe pytania, bez problemu może wyjaśnić wszelkie niejasności. Tak, aby z czystym sumieniem óc wdrożyć proces certyfikacyjny.
Comments are closed.